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                USP51防腐劑抗菌效力測試和USP61+62微生物限量測試儀器方案推薦

                作者:三莉  轉載自:  發布日期:2021/4/23

                美國藥典微生物測試USP51+52USP6162微生物限量測試

                說明:文中圖片擇自網絡僅供參考:儀器清單請聯系三莉客服或致電話15919771088
                玩具制作微生物測試的材料:用于玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰(putties)、凝膠 粉末 (藝術品材料,如粉筆、蠟筆、墨水等除外)

                1. USP<61>微生物限量測試*1
                -
                測試目的: 檢驗材料本身受微生物污染的情況(也即微生物潔凈度情況)
                - USP<61>
                包括以下六個微生物測試:

                (1) Total aerobic microbial Count 菌落總數 (定量)
                (2) Mould and Yeast Count
                霉菌和酵母菌數 (定量)
                (3) Staphylococcus aureus
                金黃色葡萄球菌 (定性)
                (4) Pseudomonas aeruginosa
                綠膿桿菌(定性)
                (5) Salmonella
                沙門氏菌 (定性)
                (6) Escherichia Coli
                大腸桿菌 (定性)



                USP61 Limit Requirement:
                (1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)
                (3)/(4)/(5)/(6) should be ABSENT per 10g

                2. USP<51>防腐劑抗菌效力測試
                -
                測試目的
                為防止的材料在保存過程中或使用過程中發生微生物腐敗現象,須在材料中加入適量的防腐劑,而防腐劑效果如何則需通過USP51》測試進行評價。
                -USP<51>測試簡述:
                將標準指定編號的以下菌種接入樣品,然后在第7 天,第14 天,第28 天分別檢驗每種菌的存活數量, 存活數量越少,其防腐劑抗菌效果越好。
                Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌
                Escherichia coli
                大腸桿菌
                Pseudomonas aeruginosa
                綠膿桿菌
                Candida albicans
                白色念株菌
                Aspergillus niger
                黑曲霉



                USP51 Limit requirement (for toy):
                細菌 (Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
                14
                天細菌減少2.0 LOG (99%)
                28
                天不再繁殖
                真菌 (Candida albicans /Aspergillus niger)
                14
                天和28 天不再繁殖
                Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
                MICRO-ORGANISM RECOVERED)

                *1 Remark:

                最近,美國藥典(USP)發布了重大調整,原第61微生物限量測試被拆分成兩部分,即第61非滅菌產品中微生物測試:微生物計數檢測和第62非滅菌產品中微生物測試:特定微生物檢測。調整后的兩章(請參見下表),同時出口歐美的客戶其測試成本將大大節約。

                USP61+62章節將于200951日生效。
                USP 61章:
                非滅菌產品中微生物測試:微生物計數測試微生物
                (1)   好氧微生物總數 Total Aerobic Microbial count
                (2)
                   酵母菌和霉菌總數Total Yeasts and Molds count
                USP 62
                章:
                非滅菌產品中微生物測試:特定微生物檢測
                (3)
                   耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria(新!
                (4)
                   埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli
                (5)
                   沙門氏菌Salmonella
                (6)
                   銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa
                (7)
                   金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
                (8)
                   梭菌Clostridia(新!
                (9)
                   白色假絲酵母菌 Candida albicans(新!

                    以上都是玩具或者文具、化妝品出口企業必須的檢測標準.


                抗菌的效力測試抗菌防腐劑是實際被添加到有菌的劑量配方里的物質,使他們不受微生物滋長或是被無意中引進到生產過程中的微生物侵害。在無菌包裝多劑量配方的容器里,抗菌防腐劑被添加用來抑制由重復添加單劑量所引進的微生物的滋長?咕栏瘎┎粦蛔鳛樵诹己蒙a操作中的替代方式使用,或僅是用來減少一個有菌產品的微生物群數量,或是在生產時控制多劑量的微生物量。在劑量表里抗菌防腐劑與添加的要求必需符合規定。所有有用的抗菌藥劑都是有毒物質。為了最大的保護使用者,防腐劑的含量應被有效地顯示在產品的最終包裝上,并應會處在一個可能對人體有毒的水平線下。添加的抗菌防腐劑含量能夠被保持在一個最小的濃度,如果配方的活性成分具有一個固定的抗菌力?咕男Я,不管是產品里固有的或者是生產中添加的抗菌防腐劑,都必須在所有注入包裝的多劑量容器里或其它包含抗菌防腐劑的產品上顯示?咕栏瘎┍仨毐伙@示在多劑量和口頭劑量型和給其它劑量型,如眼藥,耳藥,鼻藥,沖洗的和透析液。(PharmaceuticalDosageForms(a1151).本章提供的測試用來顯示抗菌保護的效力。添加的抗菌防腐劑必須顯示在標簽上。測試的效力和標準適用于一個產品在原有的、未打開過的經由制造商銷售的容器里。



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